tiamo软件与FDA连载(三):电子签名

tiamo软件与FDA连载(三):电子签名

第11.50条签名的显示

(a) 电子记录的签名,应清楚的包含与签署相关的以下信息:

﹣ 签署人的姓名

﹣ 签名的日期和时间

﹣ 签名相关的含意(例如已阅、批准、责任人或作者)

tiamo软件解决方案:

对于测定使用的方法和测定结果,tiamo软件都可以采用数字签名代替手工签名。

签名包含有签署人的全名、日期、时间和签署内容。

另外,还可以添加备注信息。备注信息和签名一同保存。

方法签名如下图

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测定结果签名内容详见下图:

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签名原因即签名内容有以下选择:

Revies已复审

Approval同意/批准

Authorship作者

Responsibility责任,负责人

Method created方法建立

Method modified方法修改

Determination modified测定被修改

Results checked结果已审核

第11.50条签名的显示

(b) 以上 (a) 部分 (1),(2),(3) 的内容应满足电子记录条款的要求,并可以在电子记录中读取。 (例如,电子显示或打印输出)

tiamo软件解决方案:

电子签名部分会在方法或样品测定结果中一同显示出来,生产的报告可以使用打印机打印或仅生成PDF形式的报告进行保存。

以下为带有电子签名测定结果所生成报告截图:

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第11.70条签名/记录的链接

电子签名和手写签名都应该可以链接到它们对应的电子记录,以保证电子签名不能够被删去、拷贝或者伪造到其它地方,从而伪造电子记录。

tiamo软件解决方案:

电子签名中包含用户的完整信息,在显示电子签名的地方都可以清晰读取。

电子签名只能显示在对应的方法或记录中。不能被删除、复制或转移。

第11.100条一般要求

(a) 电子签名与用户是一对一的,不能被他人使用或重新分配给他人。

tiamo软件解决方案:

每一个用户的登录名都是唯一的,tiamo软件不允许使用重复的用户名,以保证电子签名的唯一性。同一时间,软件只允许一个用户登录软件,不能多个用户同时登录软件。

第11.200条电子签名的组成及管理

(a) 不依据生物特征的电子签名应满足以下要求:

﹣ 电子签名必须包含至少两部分不同的内容,例如用户名和密码

﹣ 当一个人登录软件后的一段持续的时间内,要执行一系列结果或方法的签名时,第一个签名必要输入完整的电子签名信息,也就是用户名和密码都是必须的。后续的签名可以只使用签名的一个内容,例如只输入用户名。

﹣ 如果一个人登录软件后,无法在一段持续的时间内完成单个或系列的电子签名,这样每一个方法或实验结果的签名都需要包含签名的全部内容。

tiamo软件解决方案:

以下截图为tiamo软件的安全设置。

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通过“停止延迟”时间的设置可以控制一个人在启动签名窗口后,如果在设置时间内没有完成签名,窗口自动关闭。再次启动签名窗口时需要输入完整的用户信息才能完成签名。

tiamo软件要求每一次签名都要输入密码。

第11.200条电子签名的组成及管理

(c)如果需要第二个或更多个人一起管理和执行电子签名,需要多人合作。

tiamo软件解决方案:

tiamo软件不仅支持一级签名,还支持二级签名管理方式。即用户签名管理可以分配不同的用户拥有一级签名权利还是二级签名权利。详见下图:

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相关链接:

瑞士万通中国

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